Малыш познает мир – понять и помочь. Ребенок познает мир

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

• бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
• качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
• участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
• иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

• новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
• даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
• новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Как грудной ребенок познает мир

Хотя грудной ребенок ещё совсем крохотный, он активно познает мир. Узнайте, как проходит развитие новорожденного ребенка и его познавательная деятельность.

Недавно с удивлением открыла, что моему грудному ребенку очень близка гармоничная музыка: под первые звуки этюдов Шопена сын успокаивается. Что это, музыкальный дар? Мне впоследствии нужно будет уделить особое внимание музыкальному образованию Максима? Или просто настал такой период развития новорожденного ребенка, когда он познает мир на слух? Мамы, поделитесь, как ваши грудные дети удивляют вас своими открытиями!

Я прочитала несколько разных исследований, о познавательной деятельности ребенка.
Грудной ребенок месяцы своего первого года жизни проводит в непрерывной познавательной деятельности. В течение первого года жизни грудной ребенок все тащит в рот, облизывает, жует, он как бы пропускает внешний мир через себя. К третьему месяцу грудной ребенок начинает чувствовать предметы, его первый рефлекс, отправить их в рот. К семи месяцам грудному ребенку нравится облизывать пальцы своих ног, так у него складывается представление о своем теле. Но первое, что грудной ребенок умеет отличать, это запах. Со второй недели жизни он узнает свою маму по запаху.

С самого рождения младенец все прекрасно слышит, ведь слух у него развит уже с седьмой недели жизни в утробе матери. До девяти месяцев грудной ребенок реагирует в первую очередь на звук. Если ему показать две игрушки, одну разноцветную, а другую, издающую звук, он повернется к той, которая звучит. Позднее приоритеты изменятся, визуальный объект станет привлекать больше внимания грудного малыша, чем звучащий. В первые годы жизни дети очень восприимчивы к словам своих мам. Грудной ребенок запоминает гораздо больше, чем нам кажется, нужно не забывать давать комментарии всему происходящему.

В первые же месяцы жизни грудной малыш после кормления не сразу закрывает глазки, а подолгу всматривается в лицо, склоненное над ним. Через выражение этого лица, улыбку мамы складывается мироощущение грудного младенца. К трем месяцам ребенок машет руками, изучает их, к четырем он может держать игрушку перед глазами и рассматривать ее. К шести месяцам его зрение становится объемным.

Чувствительность к тактильным ощущениям меняется по мере развития новорожденного ребенка. Сначала тактильные ощущения воспринимаются всем телом: грудной ребенок любит, чтобы его носили, качали, массировали ручки-ножки, пеленали. К трем месяцам грудной ребенок чувствует предметы, к которым на мгновения прикасается пальчиками. К пяти месяцам грудной малыш сам старается потрогать все, что его окружает, ощутить разницу между мягким и жестким, гладким и шероховатым, жидким и твердым… К девяти месяцам он уверенно держит игрушку в руке, протягивает ее маме. К десяти месяцам он любит играть с коробкой: доставать оттуда свои игрушки. К концу первого года малыш умеет складывать игрушки в коробку. У него сложилось пространственное мироощущение, малыш стоит на пороге нового этапа познавательной деятельности ребенка.

Малыш познает мир – понять и помочь

Как помочь ребенку познавать мир

Размышления по поводу книги Л. Брэдвэй и Б.А. Хил “Ребенок от 0 до 3 лет: как развить врожденные способности”.

Основополагающий тезис системы Лорен Бредвэй, которая работает в Оклахомском университете, таков: из трех основных способов познания мира (с помошью зрения, слуха и осязания) один, как правило, является приоритетным. Он в значительной степени определяет способности и поведение ребенка. Соответственно приоритетному способу выделяются три типа детей: слушатель, зритель и деятель. В книге приведены подробные таблицы, с помощью которых можно определить, к какому типу принадлежит ваш ребенок. Здесь я приведу короткие характеристики этих типов.

Дети-зрители любят рассматривать картинки, им интереснее смотреть на иллюстрации к сказке, чем слушать саму сказку. В детском саду они с удовольствием играют в кубики, складывают картинки из фрагментов, лепят, вырезают, одним словом, их любимые занятия рассчитаны на взаимодействие глаз и рук. Они быстро учатся рисовать и писать печатными буквами, а на самых первых уроках чтения с легкостью запоминают графику коротких слов. Ну а в более старшем возрасте дети-зрители предпочитают настольные игры, охотно рисуют, мастерят, моделируют, быстро осваивают компьютер, любят видео-игры.

Младенцев-слушателей легко успокаивает музыка или знакомые голоса, они с радостью воспроизводят простейшие звуки. Дети постарше любят петь, рассказывать стихи, задают бесконечное количество вопросов, правильно и хорошо говорят. Они рано проявляют интерес к чтению, а в начальной школе охотно читают вслух и легко запоминают указания преподавателя. Они любят слушать магнитофонные кассеты и радио, быстро запоминают на слух, предпочитают разговорные игры или игры с отгадыванием слов.

Большинство младенцев-деятелей не знает покоя. Они много двигаются сами и любят, когда их кружат и подбрасывают взрослые. Деятели раньше, чем другие дети начинают ползать, а потом ходить. В дошкольном возрасте они предпочитают игры, связанные с прыжками, лазаньем, бегом, любят кубики и движущиеся игрушки на колесах. Деятели постарше предпочитают игры на свежем воздухе, занимаются спортом, ходят в походы, ухаживают за животными.”

Естественно, что разделение всех детей на три типа – условно. Зачастую дети активно используют два способа познания, или развиваются гармонично. Но я думаю, что многие родители могут сразу сказать о своем ребенке (или о себе): “о, вылитый слушатель (или другой тип)”, и это может дать ключ к решению многих проблем в семье.

Собственно говоря, разделение на “тихонь”, “болтунов” и “бегунов” не ново. Когда я начала читать книгу Л.Бредвэй, эта идея показалась мне лежащей на поверхности. Но еще нигде раньше я не встречала ее, так четко сформулированную и убедительно обоснованную. Думаю, часто родители интуитивно определяют тип своего ребенка и характерируют его на бытовом уровне: “из него слова не вытянешь”, “у него только музыка на уме”, “ему бы носиться сломя голову”, и так далее. А Л. Бредвэй доступно объясняет, как быстрее всего понять, какие способы познания предпочитает дитя, и строить воспитание и занятия с ним, исходя из этих предпосылок.

Автор книги считает, что основной способ познания является врожденной особенностью человека. Подумать только! Малыш является в этот мир, и начинает обращать внимание на цвета, звуки и прикосновения предметов. Исследовать что-то одно из этого моря ощущений нравится ему больше всего. Но родителей это почему-то сердит, и мама говорит раздраженно: “не сиди ты с кубиками, иди побегай, погуляй” (или “хоть бы раз книжку в руки взял!”). Вспомнив свои подобные реплики, я сильно пожалела, что не почитала эту книгу раньше. Теперь мне стало очевидно, что мы с мужем – вылитые “зрители”, а вот первый наш сын оказался “слушателем”, и это расхождение “вкусов” мы не очень учитывали. Я больше старалась увлечь малыша книжками и рисованием, а папа – конструкторами и компьютером. Ребенок же болтал без умолку и хотел, чтобы с ним все время разговаривали, чтению предпочитал музыку. Сейчас, когда он стал подростком , музыка стала буквально средой его обитания: он слушает плейер, когда ездит в транспорте и на переменках в школе, а дома оборудовал целую студию, где играет на гитарах и синтезаторе. В свое время я не захотела отдать его в музыкальную школу, потому что считала, что это слишком большая нагрузка на ребенка. Возможно, я была не права, руководствуясь в первую очередь своим собственным печальным опытом посещения Дома Пионеров. Ведь я-то была “зритель”, и за пианино меня приходилось загонять силой, а вот подрастающему “слушателю” это могло оказаться не в тягость, а в дальнейшем очень пригодилось бы.

Теперь стараюсь учитывать систему “трех типов” при занятиях с нашим вторым сыном. Но здесь все оказалось гораздо легче: Максимка – типичный “зритель”. И я могу в свое удовольствие разглядывать с ним книжки, рисовать, играть в конструктор. Кстати, Лорен Бредвэй пишет, что, по ее наблюдениям, дети получают любимый тип познания в наследство о кого-нибудь из родителей. Конечно, это разумное решение природы: “однотипному” родителю и ребенку легче понять друг друга. Жаль, что это правило не обходится без исключений 🙂

Второй аспект теории Бредвэй: после того, как вы определили приоритетный способ познания и, соответственно, сильную сторону ребенка, надо заняться развитием других областей деятельности. Хотя абсолютного баланса между всеми способами добиться сложно, надо стремиться к гармонии, чтобы ребенок мог успешно запоминать информацию как зрительно, так и со слуха, а также не отставал в физической подготовке. В книге приведено много разнообразных рекомендаций, я выбрала несколько, на мой взгляд, самых интересных (из раздела для детей от года до трех лет).

Совершенствование и развитие навыков зрителя:
– Научите ребенка давать отдых глазам или расслаблять их. Метод заключается в том, чтобы ребенок, прикрыв глаза ладонями так, чтобы не проникал свет, по команде закрывал глаза на десять секунд.
– Изучайте вместе какой-нибудь предмет, потом убирайте его и по очереди пытайтесь описать этот предмет.
– Рассказывайте ребенку сразки и различные истории в темноте. Это поможет развить у него визуальное воображение.
– Занимайтесь вместе художественным творчеством. Дайте ребенку красивые карандаши, скрепки, фломастеры, краски. Покупайте для него простые пазлы.
– Купите ребенку доску с магнитной азбукой или другими фигурками; констуктор ЛЕГО или подобные ему. Может быть, его заинтересуют модели машинок с прицепами, открывающимися дверями и другими мелкими деталями.
Такие игры развивают руки и пальцы.
– Дайте ребенку как можно больше журналов, пусть он делает с ними все, что хочет.

Совершенствование и развитие навыков слушателя:
– Дайте ребенку возможность слушать побольше музыки; приобретите кассеты с записями для детей. Детский магнитофон дает возможность ребенку самому нажимать на разноцветные кнопки.
– Старайтесь обеспечить ребенку контакты со сверстниками.
– Говорите, пользуясь сложными предложениями, определениями. Описывайте все в деталях. Это побудит ребенка так же строить и свою речь. Беседуйте с ребенком при любой возможности (на прогулке, в транспорте и т.д.), задавайте ему побольше вопросов.
– Почаще читайте вслух и обсуждайте прочитанное. Можно вместе рассматривать рекламные журналы и рассказывать, что на фотографиях. Так можно расширить словарный запас. Для чтения хорошо выбрать специальное, особенно уютное место. Ребенка можно заинтересовать объемными или движущимися картинками.

Совершенствование и развитие навыков деятеля:
– Дайте ребенку небольшой тазик, некое подобие домашней песочницы. Налейте туда воды, или насыпьте различные крупы, кукурузные хлопья и тому подобное. Ребенку будет приятно копаться в этом тазике, пересыпая различные материалы.
– Качели во дворе или спортивный комплекс дома – отличный стимул для физических упражнений. Очень полезно записаться в детскую спортивную группу.
– Танцуйте вместе под музыку. Разыгрывайте пантомимы – как будто вы пылесосите, бреетесь или открываете окно. Пойте и показывайте в лицах песенки типа “Вот как мы метем пол, поднимаемся по лестнице и т.д.”

Небольшое отступление о терминах. Наверное, “слушатель-зритель-деятель” – это слова, подобранные переводчиком именно этой книги. Они вполне адекватно отражают общую идею, хотя “деятель” и порождал у меня немного странные ассоциации (по-моему, деятель – это тип, который вечно что-то организует, или занимает высокий пост в организации – “профсоюзный деятель” и т.д.) Будь моя воля, я назвала бы три типа “музыкант-художник-спортсмен”, но настоящие научные термины уже, конечно, давно придуманы. В интернетовских статьях я встретила такие термины, как “визуалист” и “кинестатик”; а как будет по-научному “слушатель”, не знаю.

В заключение хотелось бы пожелать, чтобы такие простые вещи, как принятие во внимание приоритетного типа познания, вошли бы в наш обиход и были бы естественны для родителей (а также работников детских садов и школ!), как, скажем, учет комплекции или вид темперамента. И нашим детям стало бы полегче с нами жить.

Литература:
Лорен Бредвей, Барбара Алберс Хил “Ребенок от 0 до 3 лет. Как развить врожденные способности”. М., ЮНВЕС, 1997.

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://www.stranamam.ru/post/203685/
http://www.7ya.ru/article/Malysh-poznaet-mir-ponyat-i-pomoch/